醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗結(jié)果，而采取科學(xué)合理的統(tǒng)計方法，不但可以讓臨床結(jié)論更具統(tǒng)計學(xué)意義，也有助于降低臨床試驗成本。 

      為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)機構(gòu)工作人員學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)知識，保護(hù)受試者利益，同時保證臨床結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)推出“醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計與數(shù)據(jù)統(tǒng)計培訓(xùn)”。培訓(xùn)將邀請國內(nèi)從事醫(yī)療器械臨床試驗的專家主講。如有需求的企業(yè)可以隨時聯(lián)系我們

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)基本理論

小概率原理、統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷；

2、醫(yī)療器械臨床試驗方法設(shè)計

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計，隨機、盲法和對照；

3、統(tǒng)計在醫(yī)療器械臨床試驗中的應(yīng)用指南

醫(yī)療器械臨床樣本量的估計、統(tǒng)計方法的選擇和統(tǒng)計結(jié)果的解讀；

4、統(tǒng)計在體外診斷試劑臨床試驗中的應(yīng)用

體外診斷試劑樣本量的估計、統(tǒng)計方法的選擇和統(tǒng)計結(jié)果的解讀；

5、醫(yī)療器械技術(shù)審評與臨床研究

醫(yī)療器械臨床資料在技術(shù)審評中的作用；

臨床報告常見問題，醫(yī)療器械臨床設(shè)計

產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計，案例研討咨詢答疑；

6、綜合臨床試驗流程以及各個環(huán)節(jié)的注意事項（試驗樣品的生產(chǎn)與購買、樣品送檢臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表）及臨床試驗數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點和注意事項；

二、培訓(xùn)講師

劉老師 南京醫(yī)科大學(xué)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)碩士，統(tǒng)計基礎(chǔ)理論資深專家，臨床試驗師，項目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統(tǒng)計軟件技術(shù)精湛，獨自開發(fā)SAS報表宏程序，曾指導(dǎo)企業(yè)完成50多個產(chǎn)品的臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計。

劉老師 臨床醫(yī)學(xué)博士（上海中醫(yī)藥大學(xué)神經(jīng)內(nèi)科）主持近100個臨床試驗項目，項目覆蓋全部醫(yī)療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛(wèi)生局、科技部十一五支撐計劃等多項科研課題，獲得2008年上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎。

趙老師 北京大學(xué)心理學(xué)系應(yīng)用心理學(xué)碩士，沈陽工業(yè)大學(xué)機械制造工藝及設(shè)備專業(yè)學(xué)士在多家跨國公司擔(dān)任高級主管職位，共主持100多項醫(yī)療器械臨床試驗項目，具有豐富的臨床試驗操作經(jīng)驗。