一、背景簡介

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統(tǒng)。

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關單位更好掌握IVDD的相關技術內(nèi)容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內(nèi)容

1.臨床檢驗實驗室對醫(yī)療器械產(chǎn)品要求

2.體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)

3.歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀

4.體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

5.IVD相關歐洲協(xié)調(diào)標準

6.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》介紹

7.體外診斷設備及其配套試劑檢驗設施

五、培訓講師

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構(gòu)專職講師