隨著中國醫(yī)療器械的快速發(fā)展，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，變得越來越嚴(yán)

格。從CFDA網(wǎng)站我們可以看到，每月都會(huì)有產(chǎn)品被退審，退審的理由主要有

    （一）不屬于醫(yī)療器械的申報(bào)項(xiàng)目。

    （二）申請人主動(dòng)要求退審的項(xiàng)目。

    （三）有關(guān)文件規(guī)定不予注冊的申報(bào)項(xiàng)目。

    （四）有證據(jù)證明注冊申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的申報(bào)項(xiàng)目。

    （五）分類已明確，但仍將高類按低類申報(bào)的進(jìn)口注冊項(xiàng)目，或是境內(nèi)第一、二類產(chǎn)品按境內(nèi)第

三類產(chǎn)品注冊申報(bào)的項(xiàng)目。

    （六）未按規(guī)定的注冊形式進(jìn)行申報(bào)的項(xiàng)目。

    （七）未經(jīng)批準(zhǔn)在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。

    （八）未經(jīng)批準(zhǔn)在非認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或非認(rèn)可的檢驗(yàn)范圍進(jìn)行檢測的項(xiàng)目。

    （九）補(bǔ)充資料時(shí)限超過60個(gè)工作日而無書面說明正當(dāng)理由的申報(bào)項(xiàng)目；補(bǔ)充資料的遞交雖然在

規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，但沒有按要求一次性補(bǔ)齊，對未補(bǔ)充修改的部分沒有說明理由的項(xiàng)目。申請人在補(bǔ)充

資料中擅自修改標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容（重要參數(shù)、適用范圍等變更）且未作任何說明的申報(bào)項(xiàng)目。

    （十）注冊申報(bào)資料不符合《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的申報(bào)項(xiàng)目

    （十一）不能滿足產(chǎn)品安全有效要求的申報(bào)項(xiàng)目。

    （十二）注冊申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的項(xiàng)目。

    （十三）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的項(xiàng)目。

    （十四）有其他嚴(yán)重問題的申報(bào)項(xiàng)目。

      以往醫(yī)療器械注冊退審比較少，企業(yè)對申報(bào)資料不太重視，到發(fā)補(bǔ)時(shí)需要什么再提交就可以了

現(xiàn)在卻不同了，如果你的申報(bào)資料中有以上問題，就有可能被列入退審的行列，也就是說CFDA不再

容忍申報(bào)企業(yè)對國家法規(guī)和注冊資料的不重視。

      所以申報(bào)資料的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品注冊的時(shí)間與成敗，選擇專業(yè)的注冊師來整理注冊資料變

得尤為重要。GHTF格慧泰福技術(shù)是一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代理公司，我公司專業(yè)的注冊師

將從法律法規(guī)、審評指導(dǎo)、行標(biāo)國標(biāo)以及長期的經(jīng)驗(yàn)等角度全面考慮來整理完成產(chǎn)品注冊資料，并通

過與審評的交流完善注冊資料，從而降低注冊時(shí)間和退審風(fēng)險(xiǎn)，真正能做到從客戶的角度出發(fā)，運(yùn)用

專業(yè)的知識(shí)來操作產(chǎn)品的整個(gè)注冊過程，成為客戶產(chǎn)品上市過程的益友。

格慧泰福在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊過程中承接以下服務(wù)：

臨床部：臨床方案技術(shù)服務(wù)

? 臨床數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告

? 臨床監(jiān)察服務(wù)

注冊部：標(biāo)準(zhǔn)編制

? 產(chǎn)品檢測代理

? 注冊資料翻譯

? 注冊文件收集和匯編

? 注冊受理

? 注冊技術(shù)審評過程跟蹤

? 注冊行政審批跟蹤及注冊證書領(lǐng)取