一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
        1、510(K)文件
        510(K)文件，即FDA對(duì)上市前聲明（PMN）所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下10個(gè)方面：（1）醫(yī)療器械申請(qǐng)者費(fèi)用附單；（2）CDRH上市前審評(píng)呈遞附單；（3）申請(qǐng)表；（4）510(K)篩選清單；（5）510（K）摘要或聲明；（6）510（K）陳述；（7）真實(shí)性保證聲明；（8）性能標(biāo)準(zhǔn)；（9）計(jì)劃標(biāo)簽；（10）實(shí)質(zhì)等同性比較。
        2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
        實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過。
        3、510（K）審查程序
       FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)（KYYXXXX），此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
       FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。
       在510（K）申請(qǐng)通過審閱后，FDA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)先前是否對(duì)企業(yè)有不良反映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件（Clearance）；如無須現(xiàn)場(chǎng)考核GMP，則510（K）申請(qǐng)通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

二、服務(wù)程序
        簽訂合同 →申請(qǐng)DUNS代碼，指定美國(guó)代理人（如申請(qǐng)小企業(yè)資格，則時(shí)間順延，約2個(gè)半月） →按照材料清單，客戶提供材料 →按照FDA法規(guī)撰寫510（K）材料 →取得DUNS代碼，按要求支付510（K）審評(píng)費(fèi)用 →提交所有材料給FDA進(jìn)行審核，取得受理號(hào) →FDA對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)，提出意見，注冊(cè)專員全程跟蹤 →公司注冊(cè)→產(chǎn)品列名。

三、常見問題
        向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題？
        1．在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
        2．對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)；
        3．在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；
        4．對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；
        5．向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
        6．所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)?/span>FDA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)；
        7．對(duì)少部分產(chǎn)品，FDA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
        8．告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。