為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn) (PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III<span style="font-family:宋