今年4月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司組團(tuán)參加了2008年美國(guó)組織庫(kù)協(xié)會(huì)AATB（American Association of Tissue Banks）春季年會(huì)。會(huì)議期間，分別與AATB管理層以及參加年會(huì)的各組織庫(kù)公司管理層舉行了座談，就同種異體組織庫(kù)及相關(guān)產(chǎn)品的管理問(wèn)題進(jìn)行交流?，F(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下：
一、美國(guó)組織庫(kù)及其產(chǎn)品的監(jiān)管
美國(guó)組織庫(kù)由美國(guó)FDA負(fù)責(zé)管理。組織庫(kù)都必須在FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行考察和檢查。
FDA從1993年起按照CFR21第1270和1271的規(guī)定，即現(xiàn)行對(duì)人類細(xì)胞、組織及以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)良好組織規(guī)范 cGTP (Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule)，開(kāi)始管理移植用人類組織,即：同種異體組織。人類組織管理?xiàng)l例由生物制品審評(píng)和研究中心(CBER)負(fù)責(zé)制定。 CBER的任務(wù)是通過(guò)對(duì)生物制品如：包括血液，疫苗和與生物技術(shù)治療有關(guān)的產(chǎn)品的管理來(lái)保護(hù)和增強(qiáng)公眾的健康。這些產(chǎn)品的管理建立在科學(xué)和法律的基礎(chǔ)上，以確保人類使用這些產(chǎn)品的安全有效性和可獲得性。
FDA已建立了人類細(xì)胞和組織庫(kù)電子注冊(cè)（eHCTERS）,并頒布了FDA3356表，以促進(jìn)建立電子注冊(cè)和列表程序。目前在美國(guó)和全世界已有近2000家組織庫(kù)在FDA注冊(cè)，其中包括中國(guó)的2家。FDA已制訂了許多包括風(fēng)險(xiǎn)控制，臨床治療，和其他可顯示的供體感染疾病的控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的供體將不可用于組織捐贈(zèng)。
FDA頒布的Good Tissue Practices(GTPs), 與針對(duì)醫(yī)療器械制定并使用了三十多年的Good Manufacturing Practices(GMPs)具有相同的形式。在美國(guó)國(guó)內(nèi)銷售使用的同種異體產(chǎn)品必須遵照?qǐng)?zhí)行GTPs規(guī)定。
為了能使同種異體產(chǎn)品符合GTPs規(guī)定，AATB致力于制訂一系列標(biāo)準(zhǔn)。同種異體產(chǎn)品若單純?nèi)∽匀梭w組織，不添加外來(lái)成份，如脫鈣骨，這種產(chǎn)品在美國(guó)僅由AATB負(fù)責(zé)管理，不需要在FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)；相反，同種異體產(chǎn)品若在取自人體組織基礎(chǔ)上，添加如：外源性骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMP）等外來(lái)成份，則需要在FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)。因此，在美國(guó)，F(xiàn)DA和AATB共同構(gòu)成了對(duì)同種異體產(chǎn)品的監(jiān)管體系，各有分工和側(cè)重。

二、有關(guān)AATB
（一）AATB概況
AATB是一個(gè)專業(yè)性、非營(yíng)利性、免稅的科學(xué)教育組織。它于1976年成立，主要致力于保證用于移植的同種異體組織都是安全的和高質(zhì)量的，并且能夠滿足全美需求量。因此，美國(guó)組織庫(kù)協(xié)會(huì)于1984年制定了一部針對(duì)組織庫(kù)的、權(quán)威性的產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)，即美國(guó)組織庫(kù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。最新的版本是2008年出版的第12版。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋兩大類:對(duì)組織庫(kù)行為的要求和組織庫(kù)功能的界定；其中獨(dú)立的主題范圍很廣,包括供體選擇,組織庫(kù)管理,如何做好記錄和質(zhì)量監(jiān)控,以及所涉及的保險(xiǎn)問(wèn)題等。
（二）美國(guó)組織庫(kù)產(chǎn)業(yè)的道德倫理觀
1、志愿捐獻(xiàn)原則：必須經(jīng)供體本人生前簽屬或去世后其直系親屬簽屬的捐贈(zèng)同意；
2、 非營(yíng)利原則：供體的捐獻(xiàn)過(guò)程為嚴(yán)格的非營(yíng)利性質(zhì)；
3、回歸社區(qū)原則：即某個(gè)州的捐贈(zèng)供體首先滿足該州的臨床需要，其次是美國(guó)本土，最后才是國(guó)際市場(chǎng)。
（三）美國(guó)的組織庫(kù)生產(chǎn)商
2007年全美組織庫(kù)產(chǎn)品使用量達(dá)到150萬(wàn)件。大的組織庫(kù)生產(chǎn)商分為營(yíng)利性公司和非營(yíng)利性公司兩大類，另外還有為數(shù)不少的小規(guī)模醫(yī)院組織庫(kù)。供體的捐獻(xiàn)過(guò)程為嚴(yán)格的非營(yíng)利性質(zhì)，但組織材料在變成組織修復(fù)產(chǎn)品過(guò)程中所涉及的科研、技術(shù)專利、投資、監(jiān)督和管理、商品經(jīng)營(yíng)等是可以營(yíng)利的。此次我們參觀的組織庫(kù)中，其中二家是非營(yíng)利性組織庫(kù)，一家是營(yíng)利性組織庫(kù)。
（四）資格認(rèn)證制度
為了保證組織庫(kù)行為符合專業(yè)性要求且符合AATB標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)會(huì)于1986年實(shí)行資格認(rèn)證制度。資格認(rèn)證行為是建立在AATB制定的標(biāo)準(zhǔn)和政策上。組織庫(kù)應(yīng)得到采集、加工、儲(chǔ)存和/或銷售使用組織的資格認(rèn)證。協(xié)會(huì)監(jiān)察官將檢查組織庫(kù)是否遵守了協(xié)會(huì)的所有標(biāo)準(zhǔn)和政策，包括記錄，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，捐獻(xiàn)者篩查、化驗(yàn)和組織適應(yīng)性的確定等。當(dāng)所有程序皆證明符合AATB標(biāo)準(zhǔn)和政策后，AATB對(duì)該組織庫(kù)頒發(fā)資格認(rèn)證證書。
此外，AATB還提供對(duì)組織庫(kù)人員能力的證明。組織庫(kù)專家測(cè)試考查組織庫(kù)人員關(guān)于組織庫(kù)各個(gè)方面的知識(shí)，包括：對(duì)捐獻(xiàn)者的篩查原則及其組織適應(yīng)性的確定原則，組織采集、加工，去污染技術(shù)，質(zhì)量控制和產(chǎn)品檢測(cè)，標(biāo)記、記錄和異體移植的臨床使用等，對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)要求的人員，將頒發(fā)組織庫(kù)人員能力認(rèn)證證書。

三、AATB的作用及其與美國(guó)FDA的關(guān)系
于1980年前,人體組織庫(kù)并不是由美國(guó)FDA負(fù)責(zé)管理。那時(shí)美國(guó)絕大多數(shù)組織庫(kù)都是醫(yī)院的骨庫(kù),由組織的最終使用者醫(yī)生來(lái)管理。隨著組織庫(kù)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，需要一套標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證醫(yī)院獲得的組織移植物安全有效性，美國(guó)組織庫(kù)協(xié)會(huì)（AATB）由此誕生。
該協(xié)會(huì)是一個(gè)自愿加入的組織。在美國(guó),沒(méi)有法律規(guī)定一個(gè)組織庫(kù)必須加入該協(xié)會(huì)或被其認(rèn)證。美國(guó)的組織庫(kù)完全可以在該協(xié)會(huì)外或未被其認(rèn)證的情況下運(yùn)作。但是,很多組織庫(kù)和醫(yī)生仍然希望成為被其認(rèn)證的組織庫(kù)或是得到其認(rèn)證的組織庫(kù)專家。
1993年,美國(guó)議會(huì)授權(quán)FDA制定、出版并實(shí)施組織庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)組織庫(kù)由FDA負(fù)責(zé)管理。組織庫(kù)都必須在FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行考察和檢查。
在實(shí)施相關(guān)規(guī)定的同時(shí),FDA與AATB緊密合作,努力制定出最完善的組織庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的規(guī)章制度,且爭(zhēng)取得到組織庫(kù)專家的幫助和支持。FDA與AATB的共同目標(biāo)就是：保障患者使用同種異體組織的安全性。（審評(píng)二處 史新立）