GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專業(yè)提供GMPC技術咨詢服務，為廣大中藥飲片企業(yè)提供GMPC咨詢過程服務

A．機構、人員與培訓

1．協助企業(yè)成立 GMP項目小組

1.1 提出企業(yè) GMP項目小組人員組成及工作職責的建議

1.2 提出 GMP 項目小組的工作內容和工作方法的建議

1.3 協助 GMP 項目小組開展工作

2．按 GMP 的要求建立健全企業(yè)的生產和質量等組織機構

2.1 考查現有組織機構和人員組成

2.2 按 GMP 認證要求提出機構調整建議

3．協助企業(yè)進行 GMP 培訓

3.1 與企業(yè)共同制定 GMP培訓計劃

3.2 與企業(yè)共同對員工進行 GMP 要求的培訓

3.3 協助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案

B．硬件設計工程

1 ．協助企業(yè)進行 GMP 廠房流程設計

2 ．提出硬件的 GMP要求

3 ．與企業(yè)共同制定 GMP硬件要求方案、工程設計方案

4 ．協助企業(yè)設計出符合 GMP 認證要求、經濟實用的圖紙

5 ．協助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家

6 ．協肋企業(yè)進行符合 GMP 要求的施工質量監(jiān)督

7 ．協助企業(yè)完成符合 GMP 要求的竣工驗收

8 ．協助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型

C．軟件管理系統(tǒng)

1 ．考查企業(yè)現有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容

2 ．根據 GMPC 的要求和企業(yè)的實際情況提出 GMP 文件目錄初稿

3 ．對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制 GMP 文件形成文件初稿

4 ．對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿

5 ．試行稿下發(fā)試行，進行現場培訓

6 ．與企業(yè)共同根據試行和現場培訓中發(fā)現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿

7 ．正式文件下發(fā)執(zhí)行

D．驗證工作

1 ．協助企業(yè)建立

2 ．對驗證小組成員進行培訓

3 ．確定企業(yè)驗證內容

4 ．協助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作

5 ．審核、修改驗證報告

E．申報資料

1 ．提供申報資料的要求和格式樣本

2 ．指導編寫申報資料

3 ．審核、修改企業(yè)編制的申報資料

4 ．與企業(yè)共同確定申報資料最終稿

5 ．申報資料制作

F．自檢與迎檢

1 ．協助企業(yè)進行自檢

2 ．進行 GMP 認證的模擬檢查

3 ．協助企業(yè)編寫匯報材料演示版

4 ．協助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢

G．提供 GMP培訓

內容包括：

? GMP 基本內容的培訓

? 硬件施工與驗收的培訓

? 文件編制的培訓

? 驗證的實施與文件編制的培訓

? GMP 認證檢查評定標準的培訓等